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《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》貫徹實施工作視頻會召開

時間:2011-02-25 來源:國家藥品監督管理局 作者:轉載

  2011年2月25日,國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。


  會議要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合新版藥品GMP的要求?,F有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。


  藥品生產企業應根據本企業的實際,制定新版藥品GMP實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局備案。應按照新版藥品GMP要求,建立和完善企業質量管理體系,配備必要的藥品質量管理人員;建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行,確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求,全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力;應結合新版藥品GMP、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范,組織開展企業員工的培訓。上述相關工作原則上應在三年內完成。


  現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到新版藥品GMP要求的,藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月,按照《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》要求進行自查,并將自查結果報送所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日;其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的,由省級藥品監督管理部門監督企業進行整改,整改期間收回《藥品GMP證書》。國家局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。


  吳湞在講話中對新版藥品GMP的實施提出了三點要求:


  一要充分認識新版藥品GMP貫徹實施的重要性、復雜性。貫徹實施新版藥品GMP是藥品生產企業自身發展的需要,是藥品監督管理部門提升監督管理水平的需要,是踐行科學監管理念、落實“建立最嚴格的質量安全標準”的具體體現,是利國利民利企業的一件大好事。但是,必須清醒認識到,貫徹實施新版GMP是一項系統工程,必須充分預計實施過程的復雜性。各級藥品監督管理部門如何正確把握藥品GMP認證檢查、監督執法以及行政處罰的尺度,藥品生產企業如何做好新舊版藥品GMP貫徹實施的銜接工作,這對各級藥品監督管理部門以及所有藥品生產企業都是一個挑戰,要充分認識到貫徹新版藥品GMP的復雜性和艱巨性,精心組織、周密部署,確保藥品GMP認證工作不斷、不散、不亂,確保如期完成新版藥品GMP實施工作目標。


  二要充分發揮各級藥品監督管理機構以及藥品生產企業推行新版藥品GMP的積極性和主動性。貫徹實施新版藥品GMP必須發揮各級藥品監督管理機構的積極性和主動性。各省局要根據國家局的統一部署,結合本地區的實際情況,制定周密的新版藥品GMP宣傳計劃與培訓計劃,使各級藥品監督管理機構以及藥品生產企業切實認識到貫徹新版藥品GMP的重要意義,掌握新版藥品GMP的精神實質,不折不扣地執行國家局關于貫徹新版藥品GMP的相關規定。貫徹新版藥品GMP,藥品生產企業是主體。只有充分調動藥品生產企業的積極性、主動性和創造性,才能真正將貫徹新版藥品GMP的各項措施落到實處。藥品生產企業在貫徹實施新版藥品GMP的過程中,既要在硬件改造上下功夫,也要在軟件改造上下功夫。在各級藥品監督管理部門督促藥品生產企業貫徹實施新版藥品GMP的過程中,要鼓勵藥品生產企業根據自身的特點,實事求是地進行軟、硬件改造,確保藥品生產企業質量管理水平真正得到提高。


  三要確保新版藥品GMP的順利貫徹實施。藥品監督管理部門必須秉公執法,嚴格掌握新版藥品GMP認證標準,為確保全國31個省、區、市藥品監督管理部門在新版藥品GMP認證過程中保持同一尺度、同一標準,國家局要求各省級藥品監督管理部門進一步加強轄區藥品檢查認證體系及能力建設,并對本級檢查認證機構的檢查認證能力開展評估。評估內容包括組織機構、質量管理體系、檢查人員結構及培訓等情況。經過評估,符合要求的,方能開展新版藥品GMP認證工作。各省的評估結果應及時上報,國家局將根據各省的評估結果對各省新版藥品GMP認證工作進行監督檢查。


  ,吳湞強調,新版藥品GMP的貫徹實施是藥品監督管理系統的一件大事,涉及面廣,影響深遠,希望各級藥品監督管理部門切實加強領導,落實工作責任,確保新版藥品GMP順利貫徹實施。

 

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